| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atellica CH Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由生化分析模块(包括样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路分析模块、电解质分析模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成)、直接加载模块(DL)、软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光度测定和电势测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化项目和电解质项目。 |
| 型号规格 | Atellica CH 930 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220493 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2019-01-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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