| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC推荐法） Creatine Kinase(CK-NAC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):咪唑缓冲液(pH 6.7); 试剂2(R2): 二乙胺四乙酸、葡萄糖、醋酸镁、磷酸腺苷、腺苷酸、N-乙酰半胱氨酸(NAC) 、磷酸盐酚、肌酸磷酸、葡萄糖6磷酸脱氢酶、己糖激酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清，血浆中的肌酸激酶(CK)的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 5×100mL，试剂2(R2): 5×20mL；试剂1(R1): 5×70mL ，试剂2(R2): 5×14mL；试剂1(R1): 2×75mL ，试剂2(R2): 2×15mL；试剂1(R1): 2×100mL，试剂2(R2): 2×20mL；试剂1(R1): 1×5000mL，试剂2(R2): 1×1000mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401884 |
| 注册人名称(中文) | 德国欧泰克诊断试剂公司 |
| 注册人名称(英文) | Autec Diagnostica |
| 注册人住所 | Hofstr. 5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr. 5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京普瑞亚科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区四季青路8号4层406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403283号 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2018-12-24“注册人名称：Autec Diagnostica ；代理人住所：北京市海淀区西四环北路136号海博写字楼D2”变更为“注册人名称：Autec Diagnostica 德国欧泰克诊断试剂公司；代理人住所：北京市海淀区四季青路8号4层406”。 |
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