| 产品名称(中文) | 一次性驰缓不能症球囊扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成，可以填充空气，以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成，远端尖端由乙烯酯共聚物制成，且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226474 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
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