| 产品名称(中文) | 髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | REDAPT Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多孔髋臼杯、多孔补块、髋臼内衬、锁定螺钉和封孔装备组成。其中，多孔髋臼杯和多孔补块由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料通过3D打印激光烧结技术制成，髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯制成，锁定螺钉由符合ASTM F 136的锻造Ti6Al4V ELI钛合金制成，封孔装备中的封帽由符合ISO 5834-2中II型的超高分子量聚乙烯制成，封孔装备中的手柄由聚碳酸酯制成。灭菌包装，其中金属部件采用辐照灭菌，内衬和封孔装备采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期均为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，内衬和补块需通过骨水泥与髋臼杯结合，适用于初次和翻修髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130129 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2021-07-16 1.型号规格变更见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2024-09-03 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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