| 产品名称(中文) | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stone Extraction balloons |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器、带旋塞阀的鲁尔接口、液体注射鲁尔接口、探针/导丝接口、三腔导管、球囊(合成聚异戊二烯)、金属标记环等组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于取出胆道内结石。 |
| 型号规格 | GEB-06-25-035、GEB-07-25-035 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020507 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH 德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-10-25 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 2020-06-19 “注册人名称:Medi-Globe GmbH; 代理人名称:优诺康（北京）医药技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“注册人名称:Medi-Globe GmbH 德国环球医疗有限责任公司; 代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-13 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-01-29 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司; 代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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