| 产品名称(中文) | 降钙素检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Calcitonin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的磁珠微粒、生物素化的抗人降钙素抗体、钌复合物标记的抗人降钙素抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量测定人血浆和血清中的人降钙素(甲状腺降钙素)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404376 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2024-09-18 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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