| 产品名称(中文) | 人绒毛膜促性腺激素定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Human Chorionic Gonadotropin Calibrator (HCG CAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素定标液是一种冻干的马血清基质的产品。定标液水平1不含有可检测到的人绒毛膜促性腺激素。水平2-5含人体尿液绒毛膜促性腺激素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该定标液用于人绒毛膜促性腺激素检测时定标。 |
| 型号规格 | 产品编号：RC430； 包装规格： 水平1：2×2.0mL(复溶后) ； 水平2：2×2.0mL(复溶后) ； 水平3：2×2.0mL(复溶后) ； 水平4：2×2.0mL(复溶后) ； 水平5：2×2.0mL(复溶后) 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401983 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404347号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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