产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒(酶法) |
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产品名称(英文) | Glucose Flex Reagent Cartridge (GLUC) |
结构及组成/主要组成成分 | 己糖激酶(HK) ,葡萄糖-6-磷酸盐,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),5'-三磷酸腺苷(ATP),镁离子(MG++),稳定剂,缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖。 |
型号规格 | 产品编号:DF40; 包装规格:1440测试/盒(4×360测试/盒)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20192401984 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404348号 |
批准日期 | 2019-04-18 |
有效期至 | 2024-04-17 |
变更情况 | 2018-12-05“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-09-27 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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