| 产品名称(中文) | 眼科飞秒激光手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LENSAR Laser System – fs 3D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于角膜切口、晶状体前囊切开及白内障手术过程中破碎白内障晶体。 |
| 型号规格 | LLS-fs 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20153163276 |
| 注册人名称(中文) | 美国蓝思雅公司 |
| 注册人名称(英文) | LENSAR, Inc |
| 注册人住所 | 2800 Discovery Drive, Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A. |
| 生产地址 | 2800 Discovery Drive, Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A. |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153243276 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2018-05-07 “代理人名称：上海新上莹医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室;注册人名称：LENSAR, Inc”变更为“代理人名称：上海明望医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室;注册人名称：LENSAR, Inc 美国蓝思雅公司”。 2022-04-28 “产品名称：眼科Yb: YAG激光手术设备”变更为“产品名称：眼科飞秒激光手术设备”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2022-11-30 代理人名称由上海明望医疗器械有限公司 ;变更为：上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 指导原则 |
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号） 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号） 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 YY 0599-2015 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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