| 产品名称(中文) | 免疫质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immunoassay Premium Plus Level 1/2/3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全人血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于多项免疫分析的质量控制，用于监测免疫分析的准确度和再现性。(具体内容详见说明书) |
| 型号规格 | IA3109(货号)：12 × 5mL；IA3110(货号)：12 × 5mL；IA3111(货号)：12 × 5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8 ℃条件下储存，有效期为三年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400284 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本次为国械注进20153400284、国械注进20153400024、国械注进20153400780三个注册证合并延续注册。 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2023-06-19 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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