| 产品名称(中文) | 苯丙氨酸检测试剂盒（茚三酮-荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal Phenylalanine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽、茚三酮、铜试剂、标准品、质控、白色专用板、荧光反应板的塑料粘胶盖、质控和标准品的苯丙氨酸浓度数值表。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中苯丙氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 960人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401783 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰雷勃诊断试剂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Labsystems Diagnostics Oy |
| 注册人住所 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 上海康娃生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区中江路839号1505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2014第3403561号 |
| 批准日期 | 2019-03-07 |
| 有效期至 | 2024-03-06 |
| 变更情况 | 2018-01-15“代理人住所：青浦区金泽镇商周路102弄1号793室”变更为“代理人住所：上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”。 ,2018-10-18“注册人名称:Labsystems Diagnostics Oy；代理人住所:上海市青浦区沪青平公路9565号1幢1层B区1221室”变更为“注册人名称:Labsystems Diagnostics Ot 芬兰雷勃诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市普陀区中江路839号1505室”。 ,2018-10-19变更适用机型，对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-03-24 增加适用机型，增加检验苯丙氨酸标准品的准确度要求，产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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