| 产品名称(中文) | 眼用重硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Density Silicon Oil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，由硅油(聚二甲基硅氧烷)与3-甲基-1-全氟辛基-1-丁烯组成。产品一次性使用，经蒸汽加热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于严重的视网膜下脱离或后部视网膜脱离时进行眼内填充。 |
| 型号规格 | Oxane Hd |
| 注册证编号 | 国械注进20183162296 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | Industrial Park,Cork Road,Waterford,Ireland |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224332号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2017-04-01 申请人申请将生产地址由“Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland”变更为“Messerschmittring 3386343 Königsbrunn Germany”。 2022-12-06 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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