| 产品名称(中文) | 钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯 (PBMA) ，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm2。输送系统由头端、球囊、显影标记、外构件、内构件、导丝出口、海波管、股动脉和肱动脉标记、座组成。球囊材料为Pebax72D，导管的管身、内构件的远端头端以及球囊的椎体均涂有HYDROCOAT亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，所治疗的病变长度应小于标称支架长度(8mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm)，参考血管直径≥2.25 mm且≤4.00 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130313 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 注册后生产企业仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2021-03-30 技术要求中1）变更支架表面积百分比数值，2）变更耐腐蚀性接受标准及检验方法。 2022-07-27 变更产品技术要求，详见附件。 2023-10-18 注册人名称由:Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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