| 产品名称(中文) | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FlowGate2 Balloon Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊引导导管是同轴管腔、编织加固的硬度可变导管，导管远端带有一个不透射线标记，近端带有一个分支形鲁尔座。导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊导引导管可用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。 |
| 型号规格 | 90495, 90485 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030092 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-02-19 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2023-11-24 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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