| 产品名称(中文) | 血管导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sentrant Introducer Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管导引鞘由扩张器 和导引鞘两部分组 成，可以和 0.035 英 寸(0.89 毫米)的导丝 兼容使用。扩张器不 透射线。导引鞘的导 管由不锈钢线圈加 固，外表面有亲水涂 层，不透射线钽标记 带位于鞘管的末端。 鞘管近端为含有止血 阀的密封壳体。密封 壳体的侧孔扩展，固 定连接有三通阀。产 品采用环氧乙烷灭 菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品给诊断性或血管内设备提供一根鞘管以插入脉管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031891 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Annacotty Business Park, Annacotty, Co. Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771891。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-01-20 |
| 有效期至 | 2025-01-19 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-04-28 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-16 变更产品技术要求，增加“2.2.2.2 内径：扩张器的最小内径为0.940mm±0.038 mm。” 2024-05-21 一、结构及组成变更见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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