| 产品名称(中文) | 动态心电血压记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECG Holter system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动态心电血压记录仪主机(EC-3H/ABP、EC-ABP)、3导联患者导联线(3HA-V5-08-B)、血压袖带(3HA-V5-14-C)、背包装置(3HA-V5-05)、充电器(3HV5-07)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | EC-3H/ABP型号产品用于记录3至12岁小儿和成人的动态心电和成人的动态血压。EC-ABP型号产品用于记录成人的动态血压。 |
| 型号规格 | EC-3H/ABP, EC-ABP |
| 注册证编号 | 国械注进20152070864 |
| 注册人名称(中文) | 凌特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LABTECH Kft. |
| 注册人住所 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 生产地址 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152210864 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2019-09-02 “注册人名称:LABTECH Kft.; 代理人住所:青浦区公园路348号6层A区616室;”变更为“注册人名称:LABTECH Kft. 凌特医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室 ;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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