| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3(冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL)；标定值 0、6 和 230 ng/mL (µg/L)；批次定标卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | -20 ℃保存，有效期45周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403428 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-05-06 1.变更适用机型，对产品说明书中文字性变更；2.具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书或产品技术要求中相应内容。 |
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