| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由环钻、精准钻、球钻、硬骨钻、螺旋钻(包括先锋钻)、锥形钻、攻丝钻、肩台钻、覆盖螺丝磨、骨磨、皮质骨钻、牙钻延长器、手机接头组成。产品由不锈钢(1.4197、1.4108、S17400、S45500)材料制成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科种植手术前钻取牙槽骨制备种植窝洞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162170166 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;TrophagenerWeg 25 32657 Lemgo Deutschland;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark;3233 W. Harvard Street Santa Ana California 92704 USA;Wihelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162060166 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2017-02-06 医疗器械注册产品标准变更，详见医疗器械标准更改单。 产品型号、规格变更，详见变化后的规格型号列表。 产品结构及组成变更，由“该产品由环钻、精准钻、球钻、硬骨钻、螺旋钻（包括先锋钻）、锥形钻、攻丝钻、肩台钻、覆盖螺丝磨、骨磨组成。产品由不锈钢（1.4197、1.4108、S17400、S45500、sandvik 4 C 27A）材料制成” 变更为“该产品由环钻、精准钻、球钻、硬骨钻、螺旋钻（包括先锋钻）、锥形钻、攻丝钻、肩台钻、覆盖螺丝磨、骨磨、皮质骨钻、牙钻延长器、手机接头组成。产品由不锈钢（1.4197、1.4108、S17400、S45500）材料制成”。 注册证载明的生产地址变更，由“Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA”变更为“Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;TrophagenerWeg 25 32657 Lemgo Deutschland;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark;3233 W. Harvard Street Santa Ana California 92704 USA;Wihelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany”。 2018-03-20“注册人名称:Nobel Biocare AB；代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室，第7层701室 ”变更为“注册人名称:Nobel Biocare AB 诺贝尔生物公司；代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2023-05-16 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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