| 产品名称(中文) | 种植体系统配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台、愈合基台、螺钉组成。材质为Ti6Al4V ELI，符合GB/T 13810，表面均未经任何处理。 以非无菌方式供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于齿科种植修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173145 |
| 注册人名称(中文) | 雅定种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD |
| 注册人住所 | P.O.BOX 1128 Industrial Zone Alon Tavor,Afula,1811101,Israel |
| 生产地址 | P.O.BOX 1128 Industrial Zone Alon Tavor,Afula,1811101,Israel |
| 代理人名称 | 广州市红实商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区花蕾路10号612、613、615室（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633145 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2020-01-20 “注册人名称:ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD; 代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“注册人名称:ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD 雅定种植系统有限公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。 2021-03-25 “代理人名称：北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“代理人名称：广州市红实商贸有限公司；代理人住所：广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋4层447房”。 2021-10-27 申请人申请增加注册产品标准的性能指标，变更型号规格，详见附件型号规格变化对比表，注册产品标准修改单。 2024-03-14 代理人住所由:广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋4层447房;代理人住所变更为:广州市荔湾区花蕾路10号612、613、615室（仅限办公） |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
