| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形。纠正中到重度鼻唇沟皱纹时，应注射入面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层。用于鼻背和/或鼻根塑形时，应注射入骨膜上层。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Perlane；规格：1 mL/支，29G (TW) x ½ ，2支注射针；1 mL/支，27G (TW) x ½ ，2支注射针 |
| 注册证编号 | 国械注进20183460227 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden;Seminariegatan 31,752 28 Uppsala,Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册证书备注中请注明：该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2019-07-08 1.型号规格由“型号：Restylane Perlane；规格1 ml/支”变更为“型号：Restylane Perlane；规格：1 mL/支，29G (TW) x ½ ，2支注射针；1 mL/支，27G (TW) x ½ ，2支注射针”； 2.结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。”变更为“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。”。 3.产品技术要求变更见附页。 2021-03-09 产品适用范围由“该产品适用于面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层注射，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。 ”变更为“该产品适用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹以及鼻背和/或鼻根塑形。纠正中到重度鼻唇沟皱纹时，应注射入面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层。用于鼻背和/或鼻根塑形时，应注射入骨膜上层。” |
| 指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
