| 产品名称(中文) | 折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acrylic Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，球面。该产品经高温蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于供眼科对无晶状体眼患者做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，恢复弱视或失明的白内障患者视力。 |
| 型号规格 | 860UV |
| 注册证编号 | 国械注进20143165033 |
| 注册人名称(中文) | 美国优视公司 |
| 注册人名称(英文) | U.S.IOL, INC |
| 注册人住所 | 2500 Sandersville Road,PO Box 13550,Lexington,KY 40511,USA |
| 生产地址 | 2500 Sandersville Road,PO Box 13550,Lexington,KY 40511,USA |
| 代理人名称 | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225033 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：上海市金山区枫泾镇枫阳路832号 ”变更为“代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。 2018-11-06 “注册人名称：U.S.IOL,INC”变更为“注册人名称：U.S.IOL,INC美国优视公司”。 2022-08-19 变更产品技术要求，详见附件。 2023-11-27 代理人住所由上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室；变更为：上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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