| 产品名称(中文) | 不可吸收带鞘界面螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INTRAFIX Advance Tibial Fastener System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由螺钉和鞘套组成。其中螺钉材料采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK, Solvay Zeniva ZA-600)，鞘套材料为聚丙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在交叉韧带重建术中固定组织，包括韧带或腱-骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130388 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Rue Girardet 29, Le Locle CH-2400, Switzerland50 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324USA Calle Durango No. 2751 Lote Bravo CiudadJuarezChihuahua C.P. 32575 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2023-02-02 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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