| 产品名称(中文) | 内窥镜护套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜护套由聚氯乙烯(PVC)，聚亚胺酯，环己二甲醇改性涤纶(涤纶PET：即对苯二甲酸乙二醇酯)(PETG)制成。与人体接触的材料为聚亚胺酯和PETG。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在上呼吸道、声带及/或鼻咽部位进行柔性内窥镜检查的过程中，该产品为使用的内窥镜提供了一个无菌的一次性防护层。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192061629 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663418号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-03-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-15 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2021-04-28 申请变更生产地址，详见附页。 2023-10-24 原注册证内容：生产地址：6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC；Le Pavillon 03160 Saint Aubin Le Monial, France；950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA变更后的内容：生产地址：Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC其他变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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