| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架、控制台(TrueBeam Console)、高压脉冲调制器(TrueBeam Modulator)、治疗床(PerfectPitch 6DoF Couch(配六维床面)或者TrueBeam Couch(配普通床面))、多叶光栅 (Millennium MLC 120或HD120MLC) 、锥形光栏验证装置(包括条形码锥形光栏验证装置(BCCV或VVS)、集成锥形光栏验证与安全联锁装置(ICVI))、MV成像装置(DMI(配aS1200探测器)或IDU(配aS1000探测器))、kV成像装置(Pascan 4030CB)、光学体表定位装置(OSMS)和呼吸门控装置(Optical Guidance System)组成。以上产品结构组成，除了光学体表定位装置(OSMS)的制造商为Vision RT Ltd.以外，其它结构组成的制造商均为Varian Medical Systems, Inc. |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | TrueBeam, TrueBeam STx, Edge |
| 注册证编号 | 国械注进20183052621 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
| 生产地址 | 911 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3324815号 |
| 批准日期 | 2018-12-17 |
| 有效期至 | 2023-12-16 |
| 变更情况 | 2019-11-27 详见变更对比表的附页。 2020-07-03 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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