| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸抗凝人血浆，使用人血浆混合物制备质控材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间检测的质量控制。 |
| 型号规格 | Con 2：20× 1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400054 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2020-01-22 产品储存条件及有效期由“保存于2～8℃，有效期15个月”变更为“保存于2～8℃，有效期24个月”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-03-18 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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