| 产品名称(中文) | 外周插管中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPICC SOLO Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管(单腔、双腔或三腔)、护帽、穿刺针、微插管鞘、导丝(导引导丝和支撑导丝)、注射器(仅用于冲洗导管)、手术刀、测量尺、Statlock导管固定装置、部分型号带穿刺针的导引套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期724天 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，同时还可进行中心静脉压监测。 |
| 型号规格 | 8194118，8195118，8295118，8395118，8396118，8194355，8195355，8295355，8395355，8396355，8194335，8195335，8295335，8395335，8396335 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032632 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772632 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-06-05 中文名称由：外周插管中心静脉导管套件 变更为：外周插管中心静脉导管 2023-10-08 一、结构及组成由“该产品包括导管（单腔、双腔或三腔）、护帽、穿刺针、微插管鞘、导丝（导引导丝和支撑导丝）、注射器（仅用于冲洗导管）、刀片、测量尺、Statlock导管固定装置、部分型号带穿刺针的导引套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月”变更为“该产品包括导管（单腔、双腔或三腔）、护帽、穿刺针、微插管鞘、导丝（导引导丝和支撑导丝）、注射器（仅用于冲洗导管）、手术刀、测量尺、Statlock导管固定装置、部分型号带穿刺针的导引套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期724天”。 二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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