| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学系统、支架系统、照明系统、平衡和控制系统和选配附件(包括摄录像系统、放大倍率倍增器、无线脚踏开关、Leica FL800 ULT荧光造影模块、Leica FL560荧光造影模块、通用激光适配器、摄像适配器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于在非眼科手术中放大手术区域细节。FL800 ULT荧光模块需配合吲哚箐绿使用，FL560荧光模块配合荧光素钠使用，用于对血管进行术中荧光成像。上述荧光模块均应配合已在中国批准上市且应用部位一致的造影剂使用。 |
| 型号规格 | PROVIDO 8 |
| 注册证编号 | 国械注进20202060251 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny Str. 201, 9435 Heerbrugg, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE； 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-11 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-07-17 生产地址由“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE”变更为“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE； 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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