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产品名称(中文) 血压计
产品名称(英文) Blood Pressure Monitor
结构及组成/主要组成成分 该产品由血压计主机、电池、袖带组成。
适用范围/预期用途 该产品用于测量人体血压,适用于16岁以上的成年人。
型号规格 TD-3128A
注册证编号 国械注许20172200022
注册人名称(中文) 泰博科技股份有限公司
注册人住所 新北市五股区五工二路127号6楼新北市五股區五工二路127號6樓
生产地址 新北市五股区五工二路127号3楼、5楼新北市五股區五工二路127號3樓、5樓
代理人名称 苏州美商福尔医疗仪器有限公司
代理人住所 苏州高新区马运路260号
编码代号2018 20中医器械
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(许)字2012第2200094号
批准日期 2017-02-27
有效期至 2022-02-26
指导原则 动态血压测量仪注册技术审查指导原则
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则(2023年第26号)
无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号)
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY 0781-2010 血压传感器
YY 1139-2013 心电诊断设备
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求
YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线
YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
GB 3053-1993 血压计和血压表
YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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