| 产品名称(中文) | 紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APERTO OTW Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由药物涂层球囊、内部远端管、标记带、亲水涂层、双腔管、应力缓冲件、粘结管、近端导丝管、双腔管座组成。药物涂层球囊表面涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为紫胶铵盐。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄病变扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030167 |
| 注册人名称(中文) | 德国凯德诺有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | CARDIONOVUM GmbH |
| 注册人住所 | Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany |
| 生产地址 | Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany |
| 代理人名称 | 凯德诺医疗器械（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界应用的远期安全性和有效性,延续注册时注册人及代理人应在已有临床数据的基础上,提交上市后远期(至少24个月)随访的临床研究报告,研究应重点关注远期靶病变通畅率、全因死亡率等，并依据该产品预期使用人群、临床受益和风险论述研究关键要素(如观察指标、随访时间等)的确定依据。 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2023-01-31 代理人名称由:珠海凯德诺医疗器械有限公司; 代理人住所由:珠海市横琴新区宝华路6号105室-3886;代理人名称变更为:凯德诺医疗器械（武汉）有限公司; 代理人住所变更为:武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层4室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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