| 产品名称(中文) | 一次性使用玻切头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vitrectomy Tip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用玻切头为眼科手术系统仪器的配件,与主机 连接使用时通过气体驱动,无高频和超声输出,本产品 不得连接可能输出高频电流和超声能量的仪器。型号 DP4400-6产品为20G带灌注前节气动玻切头,适用 30-750cpm玻切速率范围;型号MVS3201-6产品为20G不带 灌注前节气动玻切头,适用30-750cpm玻切速率范围。玻 切头头部材料为符会YY/T0294.1-2005标准的304不锈 钢,其他部位材料为聚氯乙烯(PVC)。辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与眼科手术系统主机连接，用于玻璃体切除手术。 |
| 型号规格 | DP4400-6; MVS3201-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20152231372 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch&Lomb, Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别调整为三类。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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