| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Free PSA Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子和结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原(PSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：4×100测试/盒，1×100测试/盒。Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402174 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3404857号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2019-04-28 增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。产品说明书变更，具体内容详见附页。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品标准，产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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