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产品名称(中文) 牙科种植体附件
产品名称(英文) Dental Accessories
结构及组成/主要组成成分 本产品包括临时钛筒、半可铸钛筒、一字夹板螺钉、六角螺钉和RA粘膜钻。
适用范围/预期用途 本产品为在牙科种植体中配合基台使用的附件。
注册证编号 国械注进20153170507
注册人名称(英文) Dentsply Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司
注册人住所 Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY
生产地址 Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN
代理人名称 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153630507
批准日期 2018-08-23
有效期至 2023-08-22
变更情况 2017-09-12 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) ”变更为“代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称:Dentsply Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层);注册人名称:Dentsply Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所:Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“注册人住所:Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2020-05-11 该产品申请进口三类许可事项变更,新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见产品技术要求变化对比表及附件。 2022-05-27 该申请为三类医疗器械许可事项变更,变更主要内容为型号规格和产品技术要求。新增型号EV临时钛筒26250,同时将产品技术要求中材质符合的标准由GB/T 13810-2007更新为GB/T 13810-2017,选择典型性型号按照YY/T 0520-2016、YY 0315-2016、GB/T 13810-2017等标准的要求,在四川医疗器械生物材料和制品检验中心进行了委托检验,其中性能研究包括:外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸、材料的化学成分、显微组织。产品性能研究资料包括原材料的化学成分、显微组织、物理机械性能研究,并提交了验证报告。 2022-11-08 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 2022-11-08 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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