产品名称(中文) | 牙科种植体附件 |
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产品名称(英文) | Dental Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括临时钛筒、半可铸钛筒、一字夹板螺钉、六角螺钉和RA粘膜钻。 |
适用范围/预期用途 | 本产品为在牙科种植体中配合基台使用的附件。 |
注册证编号 | 国械注进20153170507 |
注册人名称(英文) | Dentsply Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司 |
注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
生产地址 | Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153630507 |
批准日期 | 2018-08-23 |
有效期至 | 2023-08-22 |
变更情况 | 2017-09-12 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) ”变更为“代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称:启安华锐(北京)技术有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称:Dentsply Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层);注册人名称:Dentsply Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所:Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“注册人住所:Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2020-05-11 该产品申请进口三类许可事项变更,新增部分型号规格、修改产品技术要求。详见产品技术要求变化对比表及附件。 2022-05-27 该申请为三类医疗器械许可事项变更,变更主要内容为型号规格和产品技术要求。新增型号EV临时钛筒26250,同时将产品技术要求中材质符合的标准由GB/T 13810-2007更新为GB/T 13810-2017,选择典型性型号按照YY/T 0520-2016、YY 0315-2016、GB/T 13810-2017等标准的要求,在四川医疗器械生物材料和制品检验中心进行了委托检验,其中性能研究包括:外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸、材料的化学成分、显微组织。产品性能研究资料包括原材料的化学成分、显微组织、物理机械性能研究,并提交了验证报告。 2022-11-08 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 2022-11-08 生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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