| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNICON”Diana Daily Disposable Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、TMPTMA等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯盒包装。含水量标称值：55%。推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 优你康日抛 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160080 |
| 注册人名称(中文) | 优你康光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路16號 |
| 生产地址 | 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路16號 |
| 代理人名称 | 上海睛水光学眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3220138号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2018-08-23“注册人住所：新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路16號 ”变更为“注册人住所：新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号”。 ,2020-05-07产品结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、MAA、TMPTMA及着色剂等聚合而成，着蓝、绿、紫、灰、棕、黑、黄、红色。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.405，透氧系数：28×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：30×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围： 0.00D～ -10.00D，可见光透过率＞95%。推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。”更改为“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、MAA、TMPTMA及着色剂等聚合而成，镜片颜色为：单彩：黑、灰、棕；双彩：蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑；三彩：蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑。聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量：55%，推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。”余见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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