| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(血细胞计数模块和血细胞分类模块)及随机软件(发布版本号：Ver.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括血细胞计数，血红蛋白浓度和白细胞五分类项目。 |
| 型号规格 | PENTRA MS 60 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222476 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 生产地址 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403529号 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2017-08-30注册产品标准变更 ，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订注册产品标准中的相关内容。 2019-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-18 “注册人名称:HORIBA ABX SAS; 代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“注册人名称:HORIBA ABX SAS 堀场医疗（法国）有限公司; 代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-16 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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