| 产品名称(中文) | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Evacuated Blood Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管子，头盖和添加剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与BD一次性使用采血针配合，辅助用于从病人静脉采集血液标本进行临床检验。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223811 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA |
| 生产地址 | 1. 150 South 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822；2. Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152663811 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2017-03-17 1、产品名称：中文名称由 “一次性使用真空静脉血样采集容器” 变更为 “一次性使用真空采血管”；英文名称相应地由 ”Single-use Evacuated Containers for venous blood specimen collection” 变更为“Single-use Evacuated Blood Collection Tube” 。2、产品规格型号：增加1个规格型号。编号货号添加剂头盖标签抽吸体积(ml)管子尺寸(mm)6369714枸橼酸钠（CIT）淡蓝色Hemogard头盖纸质4.5Φ13x75mm3、产品的生产地址: 如下型号的生产地址由150 South 1st Avenue, Broken Bow, NE 68822变更为Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom编号货号添加剂头盖标签抽吸体积(ml)管子尺寸(mm)4364305枸橼酸钠（CIT）淡蓝色Hemogard头盖透明2.7Φ13x75mm其余规格型号的生产地址保持不变,皆为: 150 South 1st Avenue, Broken Bow, NE 688224、产品技术要求变化对比表、变更后的产品规格型号表和说明书见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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