| 产品名称(中文) | 牙科手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low Speed Handpieces |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由直手机和弯手机组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科钻牙、磨牙用。 |
| 型号规格 | LP01L，LC01L，LE01L，LE01，LC01，LP11L，LP27L，LP74L，LC11L，LC27L，LC74L，LE11L，LE16L，LE21L，LE27L，LE54L，LE74L，LE148L，LC11，LC27，LC74，LE11，LE16，LE21，LE54，LE74，LE148，LB11，LB41 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170193 |
| 注册人名称(中文) | 美凯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MK-dent GmbH |
| 注册人住所 | Marie-Curie-Straβe 2, 22941 Bargteheide, GERMANY |
| 生产地址 | Marie-Curie-Straβe 2, 22941 Bargteheide,GERMANY |
| 代理人名称 | 深圳市天健恒达科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区园岭街道华林社区八卦四路41号八卦岭工业区425栋202-203 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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