| 产品名称(中文) | 牙科手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Handpieces |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手机机头和机身组成，不包含车针和马达，需插接在电动/气动马达上使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于供口腔科夹持车针进行钻、磨牙手术治疗用。 |
| 型号规格 | T1 LINE C 200 L、T1 LINE C 40 L、T1 LINE C 6 L、T1 LINE C 1.6 L、T1 LINE ENDO L、T1 LINE H 40 L、T1 LINE ENDO 6 L |
| 注册证编号 | 国械注进20162170043 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr. 31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr. 31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162550043 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2024-08-29 见附件 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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