| 产品名称(中文) | 线粒体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）AESKULISA® AMA-M2-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 5× 样本缓冲液、50× 冲洗缓冲液、阴性质控、阳性质控、临界质控、标准品、酶联物、四甲基联苯胺(TMB)底物、终止液、线粒体包被的微孔板 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性、定量检测人血清中的M2抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401558 |
| 注册人名称(中文) | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2,55234 Wendelsheim,Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2,55234 Wendelsheim,Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年8月27日同意更正代理人住所内容，2015年5月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2020-05-27 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 |
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