| 产品名称(中文) | 超声乳化仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Surgical Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、超乳套件(含超声乳化手柄、超声乳化针头、一次性使用抽吸管路、测试套)、电凝附件(含电凝手柄、电凝电极)组成。具体组成部件型号见注册证书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于白内障超声乳化手术。 |
| 型号规格 | Pulsar |
| 注册证编号 | 国械注进20153163718 |
| 注册人名称(中文) | 欧帝康公司 |
| 注册人名称(英文) | OPTIKON 2000 S.p.A. |
| 注册人住所 | Via del Casale di Settebagni, 13-00138 Roma-(RM)-Italy |
| 生产地址 | Via del Casale di Settebagni, 13-00138 Roma-(RM)-Italy |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153233718 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2019-04-15“注册人名称：OPTIKON 2000 S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 ”变更为“注册人名称：OPTIKON 2000 S.p.A. 欧帝康公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2023-12-12 结构及组成由“产品由主机、脚踏开关、超乳套件、电凝手柄组成。超乳套件包含超声乳化手柄和超声乳化针头。超乳套件及电凝手柄信息见注册证书附页。”变更为“产品由主机、脚踏开关、超乳套件（含超声乳化手柄、超声乳化针头、一次性使用抽吸管路、测试套）、电凝附件（含电凝手柄、电凝电极）组成。具体组成部件型号见注册证书附页。”变更产品技术要求，详见变化对比表。变更注册证书附页，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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