| 产品名称(中文) | 乳酸脱氢酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 (LDHI2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-甲基葡糖胺、乳酸锂、稳定剂、防腐剂；试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人体血清、血浆中乳酸脱氢酶浓度。 |
| 型号规格 | 300 测试， 750测试，850测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404206 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2019-11-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用仪器和包装规格，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-12-06 1. 产品适用机型的变更，具体内容详见附件。2. 产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2023-02-03 产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求中的相应内容。 2023-10-19 包装规格由“300 测试，2×50测试，750测试，850测试。”变更为“300 测试， 750测试，850测试。”；删减适用仪器；产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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