| 产品名称(中文) | 一次性使用环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Achieve Mapping Catheter and Cable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用环形标测导管(带旋转手柄和鞘管)(990063-015、990063-020)和一次性使用导管连线(2ACHC)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，适用于心脏电生理标测(多电极法)、刺激和记录，以及获取心房区域的心电图。 |
| 型号规格 | 990063-015、990063-020、2ACHC |
| 注册证编号 | 国械注进20153073696 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 一次性使用环形标测导管（型号990063-015, 990063-020）：Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO；一次性使用导管连线（型号2ACHC）：Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominica Republic |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153773696 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-06-29 产品名称由“一次性使用心内标测电极导管”变更为“一次性使用环形标测导管”结构组成由“本产品由一次性使用心内标测电极导管（带旋转手柄和鞘管）（990063-015、990063-020）和一次性使用导管连线（990066）组成。产品为一次性使用无菌产品，货架有效期2年。”变更为“本产品由一次性使用环形标测导管（带旋转手柄和鞘管）（990063-015、990063-020）和一次性使用导管连线（990066）组成。产品为一次性使用无菌产品，货架有效期2年。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-07-21 产品技术要求变化见附页。 2024-02-08 型号规格由：990063-015，990063-020，990066变更为：990063-015、990063-020、2ACHC（一次性使用导管连线）结构组成由：本产品由一次性使用环形标测导管（带旋转手柄和鞘管）（990063-015、990063-020）和一次性使用导管连线（990066）组成。产品为一次性使用无菌产品，货架有效期2年。变更为：本产品由一次性使用环形标测导管（带旋转手柄和鞘管）（990063-015、990063-020）和一次性使用导管连线（2ACHC）组成。生产地址由：Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO；CEA Medical Manufacturing Inc. 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, United States变更为：一次性使用环形标测导管（型号990063-015, 990063-020）：Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO；一次性使用导管连线（型号2ACHC）：Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominica Republic产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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