| 产品名称(中文) | 光固化机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED curing light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机、光导管、涡轮头8mm、遮光罩8mm、电源适配器、充电底座、交流电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过LED灯的蓝光照射，用于口腔科固化口内修复材料。 |
| 型号规格 | SPEC 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171267 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent, Inc. |
| 注册人住所 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 USA |
| 生产地址 | 102-4, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152551267。 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2020-03-27 |
| 有效期至 | 2025-03-26 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-02-22 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 2023-12-22 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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