| 产品名称(中文) | 吸入性及食物性过敏原特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法） EUROLINE Atopy China (IgE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被过敏原的检测膜条、酶结合物、通用缓冲液、底物液，试剂盒中还包括温育盘、塑料封膜。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉，葎草，鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，牛肉，羊肉，鳕鱼/龙虾/扇贝，虾，蟹共19种过敏原特异性抗体免疫球蛋白E。 |
| 型号规格 | DP 3713-1601 E：16人份/盒；DP 3713-6401 E：64人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402469 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》，与变态反应(过敏原)相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404851号 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2017-12-04 一、包装规格由“DP 3713-1601 E：16人份/盒”变更为“DP 3713-1601 E：16人份/盒、DP 3713-6401 E：64人份/盒、DP 3713-1601- 9E：16人份/盒、DP 3713-6401- 9E：64人份/盒”。 二、主要组成成分中的“色原/底物液”，变更为“底物液”。 三、代理人和售后服务机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”。 四、代理人和售后服务机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 五、注册产品标准和产品说明书内容文字性变更详见附件。 2022-09-14 产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中相应内容。 2022-09-14 产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求中相应内容。 |
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