| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉血样采集针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precision Glide™ Blood Collection Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采集针护帽、采集针、针座、穿刺针、穿刺针封套和穿刺针护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医学临床上辅助用于从患者静脉抽取血液样本。 |
| 型号规格 | 22G × 1" (0.7×25mm); 22G × 1.5" (0.7×38mm); 21G × 1" (0.8×25mm); 21G × 1.5" (0.8×38mm); 20G × 1" (0.9×25mm); 20G × 1.5" (0.9×38mm) |
| 注册证编号 | 国械注进20183112569 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL67BP, United Kingdom |
| 生产地址 | Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL67BP, United Kingdom |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2014第3153485号 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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