| 产品名称(中文) | 牙科基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由TC4ELI材料制造而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基台与种植体配套使用以固定修复装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170109 |
| 注册人名称(中文) | 爱美蒂口腔器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A.B. Dental Devices Ltd |
| 注册人住所 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 生产地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 代理人名称 | 明基医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153630109 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2017-06-15 注册证载明的生产地址由“3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel ”变更为“19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel”。 注册证载明的注册地址由“3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel ”变更为“19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel”。 2018-05-23 “代理人名称:北京永轩科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称:明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2018-08-15 “注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd ”变更为“注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd 爱美蒂口腔器械有限公司”。 2022-07-07 1.型号规格变化：新增愈合基台、直基台和角度基台、球基台、螺钉型号，删除17个型号，详见附件型号规格变化对比表。2.技术要求变化：补充新增型号相应性能指标；因GB/T 13810标准升级为2017版本，进行相应性能指标变更并置于附录部分；参照YY 0315-2016，补充配合性能，详见附件产品技术要求变化对比表。3.结构组成变化：补充新增型号相应的结构及组成信息，详见附件结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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