| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CK-MB Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；8.4 mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-CK-MB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；8.4 mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL)，溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统，定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。 |
| 型号规格 | 100测试/包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400313 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
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