| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Convey导引导管的管杆由内层、不锈钢编制的中层和外层导管管杆组成。Convey导引导管由不同长度，不同末端形状，有无侧孔可供选择。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为医疗和诊断器件的导入提供路径。用于冠状血管系统或外周血管系统。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143036228 |
| 注册人名称(中文) | 潘德拉凯尔国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PendraCare International B.V. |
| 注册人住所 | Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands |
| 生产地址 | Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143776228 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2018-07-03 “注册人名称：PendraCare International B.V. ”变更为“注册人名称：PendraCare International B.V. 潘德拉凯尔国际有限公司”。 2023-06-06 申请人申请变更产品管身底层材料，更换HDPE牌号由Plexar 2049变更为Amplify GR 204，及座引用标准变更，删除水合性性能指标及检验方法，增加水合性判定，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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