| 产品名称(中文) | 一次性超声探头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RAR Flexi Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由探头本身和与其配套使用的套管组成 |
| 适用范围/预期用途 | 与痔动脉结扎超声多普勒诊断仪(A.M.I. HAL/RAR System)配合使用，用于痔动脉结扎手术中确定痔动脉的位置。 |
| 型号规格 | RAR 2081 |
| 注册证编号 | 国械注进20142065959 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利安美医疗创新有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH |
| 注册人住所 | Im Letten 1, 6800 Feldkirch,Austria |
| 生产地址 | Im Letten 1, 6800 Feldkirch, Austria |
| 代理人名称 | 北京润美康医药有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区） |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142235959 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2019-03-22 “注册人名称：A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH ”变更为“注册人名称：A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH 奥地利安美医疗创新有限公司”。 2019-07-19 “代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号;”变更为“代理人住所:北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区）;”。 2020-06-04 “代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号”变更为“代理人住所:北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区）”。 |
| 相关标准 | YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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