| 产品名称(中文) | 凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Actalyke Mini II ACT Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件(发布版本号：1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于磁珠凝固法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本的即时凝血时间进行检测。 |
| 型号规格 | Actalyke Mini II |
| 注册证编号 | 国械注进20142225661 |
| 注册人名称(中文) | 海伦娜实验室 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405661 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2022-02-24 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 |
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