| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒（散射比浊法）N Latex IgA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白 A 试剂，免疫球蛋白 A 定标品(人源)，免疫球蛋白 A 质控品(人源)，免疫球蛋白 A 辅助试剂 A，免疫球蛋白 A 辅助试剂 B，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 A 的含量。 |
| 型号规格 | 免疫球蛋白 A 辅助试剂 B：1 x 0.4 ml |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402399 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403594 |
| 批准日期 | 2018-09-26 |
| 有效期至 | 2023-09-25 |
| 变更情况 | 2014-12-26同意将产品包装规格中免疫球蛋白 A 辅助试剂 B：1 x 0.5 ml。变更为免疫球蛋白 A 辅助试剂 B：1 x 0.4 ml。。 2017-06-27 注册人申请产品标准和产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品标准和产品说明书相应内容。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-13 适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System和BN ProSpec System”。产品说明书中文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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